FDA 称安进仿制口服 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全有效

安进子公司利用微生物制小儿技术开发仿了艾伯维的类风湿性小儿物 Humira，美国政府食品和小儿物管理机构的工作人员 8 日暗示，安进子公司的微生物仿小儿似乎在有效性和安全性层面与 Humira 并不相似。安进子公司的投资者上扬了 1.9%，而总部坐落费城城郊的艾伯维股价得益于大盘收益上扬 1%。

由阿德勒组成的法理评估的小组将在 12 日开展区域内都会议以要求应该敦促准许 ABP 501，即安进子公司仿 Humira 的廉价小儿物。总部坐落加州的千橡子公司暗示，安进子公司进行的两项大型研究看出 ABP 501 与 Humira 展现出出新相同的。

美国政府食品小儿品管理机构的研究者在公告于 FDA 官网上的文章当中提到，临床试验表明 ABP 501 和 Humira 用做治疗类风湿类风湿性和银屑病的安全性，和「水平相似」。工作人员的解说简报并称安进子公司的数据也赞成 ABP 501 用做 Humira 测试者过的其他病症多种类型。

Humira 是21世纪上最畅销的小儿物，销售量达到 140 亿美元，为艾伯维子公司收入的 60%。相同的小儿物如安进的 Enbrel 和强生子公司的 Remicade，它们都是通过阻绝发炎遗传物质值得注意。如 Humira 这些微生物技术开发小儿物注射剂是在活细胞制成，技艺不都会完全相同，因此其仿小儿被并专指微生物仿小儿。

由于 Humira 在十一月主要专利权失效，较为便宜的微生物仿小儿显然随之而来潜在的竞争者力加大，竞争者制小儿商除安进外还除此以外正在小儿物技术细节的 Coherus 微生物科学子公司与德国昂林格殷格翰子公司，这令投资者沮丧紧迫。安进子公司作为第一个在美国政府提交新小儿申请人的子公司，显然通过审批第一个将微生物仿小儿挤身市场。

艾伯维暗示，许多其他的专利权将延缓 Humira 微生物仿小儿的另一款新，至少到 2022 早先可以保障美国政府地区接下来旺盛的出货量。任何一家子公司如果在与原产品制造商解决问题专利权纠纷此前将微生物仿小儿推向市场将都会遭遇上诉法院诉讼的显然性，并显然进入不利于的僵局而遭遇三倍销售量补偿的损失。

但晨星子公司咨询子公司 Conover 则暗示，Humira 的第一个微生物仿小儿将赢得美国政府准许并在 2022 年此前就问世，导致品牌小儿销售量在 2018 年下降大约 5%，到 2019 年下降 18%。「虽然期间都会有诉讼的波折，但我们普遍认为这些微生物仿小儿将陆续另一款新，给 Humira 随之而来的损失显然比对冲预期的更多」 Conover 暗示。

安进子公司曾提出新将在 2018 年另一款新 ABP 501，但瑞士信贷咨询子公司 Divan 预料 2021 年此前在美国政府不都会有 Humira 的微生物仿小儿另一款新，因素是由于艾伯维拥有「大量专利权」。

而即使安进子公司另一款新了 Humira 的微生物仿小儿，它还并不需要随之而来 Enbrel 的微生物仿小儿的竞争者。同样 FDA 的技术开发顾问的小组将在 13 日要求周一应该敦促准许博拉子公司的 Enbrel 微生物仿小儿，Enbrel 为安进子公司随之而来了将近 50 亿美元的销售量。

FDA 在过去的一年里头早就在美国政府准许了两个微生物仿小儿，除此以外博拉仿安进子公司进一步提高白血球的优保津。监管机构也准许了 Celltrion 子公司仿辉瑞子公司开发的 Remicade 的微生物仿小儿。

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编辑： 冯志华